Tư vấn Hệ thống Quản lý Trang thiết bị Y tế ISO 13485:2016

Hệ thống quản lý trang thiết bị y tế là gì?

Hệ thống quản lý trang thiết bị y tế (Medical Device Management System) là một khía cạnh quan trọng trong lĩnh vực y tế, chuyên về việc quản lý, sử dụng và bảo dưỡng các thiết bị y tế. Hệ thống quản lý trang thiết bị y tế đảm bảo rằng các thiết bị y tế được sử dụng an toàn và hiệu quả trong môi trường chăm sóc sức khỏe, đồng thời tuân thủ các quy định và tiêu chuẩn liên quan của nước sở tại và quốc tế.

Hệ thống quản lý trang thiết bị y tế chỉ được áp dụng cho lĩnh vực kinh doanh, sản xuất, gia công, lắp ráp, phân phối các trang thiết bị y tế, mục tiêu chung là đảm bảo rằng các thiết bị này đáp ứng các yêu cầu an toàn, chất lượng và hiệu suất cần thiết trong lĩnh vực y tế, từ đó đảm bảo chất lượng chăm sóc sức khỏe và an toàn của bệnh nhân, khách hàng.

Hệ thống quản lý trang thiết bị y tế theo tiêu chuẩn ISO 13485:2016 là gì?

Hệ thống quản lý trang thiết bị y tế theo tiêu chuẩn ISO 13485:2016 là một hệ thống quản lý được thiết kế để đặt ra các yêu cầu cụ thể về quản lý chất lượng mà các tổ chức liên quan đến trang thiết bị y tế cần tuân thủ để đảm bảo rằng sản phẩm của họ đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn, hiệu suất và chất lượng cần thiết trong ngành y tế.

ISO 13485 là một tiêu chuẩn quốc tế được phát triển bởi Tổ chức Tiêu chuẩn Hóa Quốc tế (ISO) tập trung vàoc quản lý rủi ro liên quan đến sản phẩm y tế, bao gồm việc xác định, đánh giá và kiểm soát rủi ro trong toàn bộ quy trình sản xuất và dịch vụ, giúp các tổ chức trong ngành y tế đảm bảo chất lượng sản phẩm, tăng cường an toàn cho bệnh nhân và tuân thủ các quy định và quy chuẩn trong lĩnh vực này.

Tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế (ISO) được thành lập năm 1947 tại Genève, Thụy Sỹ. Hiện đã có gần 170 quốc gia thành viên, gần 800 ủy ban kỹ thuật, tạo ra hơn 23.000 tiêu chuẩn quốc tế. Việt Nam gia nhập vào ISO năm 1977, là thành viên thứ 77 của tổ chức này. 

Hệ thống quản lý an toàn thiết bị y tế ISO 13485:2016

Tại sao cần triển khai hệ thống quản lý trang thiết bị y tế theo tiêu chuẩn ISO 13485:2016?

Xây dựng và triển khai hệ thống quản lý trang thiết bị y tế theo tiêu chuẩn ISO 13485:2016 đặc biệt quan trọng đối với các cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế tại Việt Nam khi quy định luật pháp yêu cầu bắt buộc doanh nghiệp phải có theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP của Chính phủ, đồng thời trong chuỗi cung ứng toàn cầu, nhiều đối tác khách hàng sẽ yêu cầu tổ chức phải có chứng nhận này để chứng minh được hoạt động sản xuất kinh doanh kiểm soát được các yếu tố rủi ro có thể gây ảnh hưởng đến độ an toàn của trang thiết bị y tế.

Dưới đây là một số lý do tại sao cần triển khai hệ thống quản lý theo tiêu chuẩn ISO 13485:2016:

• Đảm bảo chất lượng sản phẩm: Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 tập trung vào quản lý chất lượng và an toàn của trang thiết bị y tế. Triển khai tiêu chuẩn này giúp đảm bảo rằng sản phẩm y tế đáp ứng các yêu cầu chất lượng, hiệu suất và an toàn cần thiết.
• Tăng cường uy tín và độ tin cậy: Chứng nhận ISO 13485:2016 giúp tạo dựng một hình ảnh uy tín cho tổ chức trong mắt khách hàng, đối tác, và các bên liên quan. Điều này có thể dẫn đến sự tín nhiệm cao hơn từ phía khách hàng và có thể tạo điều kiện cho mở rộng thị trường.
• Tuân thủ quy định: ISO 13485:2016 đòi hỏi tổ chức tuân thủ các quy định và quy chuẩn liên quan đến trang thiết bị y tế. Việc tuân thủ giúp tránh các vấn đề pháp lý và xử lý tốt hơn trong trường hợp kiện tụng hoặc vi phạm quy định.
• Quản lý rủi ro: Tiêu chuẩn này đặt sự chú ý đến việc quản lý rủi ro liên quan đến sản phẩm y tế. Điều này giúp tổ chức xác định và giảm thiểu nguy cơ liên quan đến sản phẩm, từ đó đảm bảo an toàn cho bệnh nhân và người sử dụng.
• Cải thiện quy trình sản xuất: ISO 13485:2016 đề cập đến quản lý quy trình sản xuất và dịch vụ liên quan đến sản phẩm y tế. Triển khai tiêu chuẩn này có thể giúp tối ưu hóa quy trình, tăng cường hiệu suất và hiệu quả và giảm thiểu lãng phí.
• Mở rộng thị trường: Chứng nhận ISO 13485:2016 là một dấu ấn quốc tế về chất lượng và an toàn của sản phẩm y tế, có thể giúp tổ chức mở rộng thị trường xuất khẩu và cung cấp sản phẩm đến các quốc gia khác nhau.

Đối tượng cần triển khai hệ thống quản lý trang thiết bị y tế theo tiêu chuẩn ISO 13485:2016

Khác so với các tiêu chuẩn ISO khác, ISO 13485 chỉ dành riêng cho lĩnh vực liên quan đến y tế. Dưới đây là những đối tượng cần triển khai hệ thống quản lý trang thiết bị y tế:

• Sản xuất thiết bị y tế: ISO 13485 áp dụng cho các công ty sản xuất thiết bị y tế như máy móc y tế, dụng cụ y tế, thiết bị điều trị y tế và sản phẩm y tế khác.
• Sản xuất phần mềm y tế: Đối với các công ty phát triển và sản xuất phần mềm y tế, ISO 13485 có thể áp dụng để đảm bảo quy trình phát triển phần mềm tuân thủ các yêu cầu an toàn và hiệu suất.
• Sản xuất dụng cụ y tế và vật liệu y tế: ISO 13485 cũng được áp dụng trong việc sản xuất dụng cụ y tế như hóa chất y tế, nguyên vật liệu y tế, băng gạc y tế, v.v.
• Dịch vụ y tế: Các tổ chức cung cấp dịch vụ y tế như bệnh viện, phòng khám và các cơ sở chăm sóc sức khỏe cũng có thể sử dụng ISO 13485 để cải thiện quản lý chất lượng và an toàn dịch vụ.
• Sản phẩm y tế tại gia đình: ISO 13485 cũng áp dụng cho sản phẩm y tế dành cho sử dụng tại gia đình như thiết bị đo lường y tế và sản phẩm liên quan đến sức khỏe cá nhân.
• Sản phẩm liên quan đến chẩn đoán y tế: ISO 13485 cũng áp dụng cho các sản phẩm liên quan đến chẩn đoán y tế như các thiết bị chẩn đoán hình ảnh, thiết bị xét nghiệm và thiết bị kiểm tra y tế.
• Sản phẩm và dịch vụ y tế tùy chỉnh: Các công ty cung cấp sản phẩm và dịch vụ y tế tùy chỉnh hoặc sản xuất theo yêu cầu cụ thể của khách hàng cũng có thể áp dụng ISO 13485 để đảm bảo quy trình sản xuất tuân thủ các yêu cầu chất lượng và an toàn.

Nội dung tư vấn hệ thống quản lý trang thiết bị y tế theo tiêu chuẩn ISO 13485:2016

Việc triển khai hệ thống quản lý trang thiết bị y tế theo tiêu chuẩn ISO 13485:2016 đòi hỏi một quá trình cẩn thận và toàn diện. Dưới đây là một số nội dung tư vấn để bắt đầu triển khai hệ thống này:

• Xác định phạm vi triển khai: Bao gồm sản phẩm, quy trình và dịch vụ cụ thể.
• Xác định trách nhiệm và nhiệm vụ: Xác định và gán trách nhiệm cho các bộ phận và cá nhân trong tổ chức để đảm bảo quản lý chất lượng và tuân thủ tiêu chuẩn ISO 13485.
• Xây dựng hệ thống tài liệu: Bao gồm hướng dẫn, quy trình, mẫu biểu và hồ sơ liên quan đến quản lý chất lượng trang thiết bị y tế.
• Quy trình nghiên cứu và phân loại trang thiết bị: Đảm bảo quy trình nghiên cứu, phát triển và phân loại trang thiết bị y tế tuân theo tiêu chuẩn và quy định liên quan.
• Quản lý nhà cung cấp: Xác định và đánh giá nhà cung cấp trước khi hợp tác và đảm bảo rằng họ tuân thủ các yêu cầu chất lượng tương tự.
• Kiểm tra và đánh giá hiệu suất: Xác định quy trình kiểm tra và đánh giá hiệu suất của trang thiết bị y tế để đảm bảo tính liên tục và định kỳ của việc kiểm tra.
• Quản lý rủi ro: Đánh giá và quản lý các rủi ro liên quan đến sản phẩm y tế và xác định các biện pháp kiểm soát phù hợp.
• Đào tạo và nâng cao nhận thức: Cung cấp đào tạo cho nhân viên về hệ thống quản lý chất lượng, quy trình và tiêu chuẩn ISO 13485.
• Quản lý hồ sơ và báo cáo: Duy trì hồ sơ và báo cáo về hoạt động quản lý chất lượng và tuân thủ tiêu chuẩn.
• Kiểm tra và cải tiến liên tục: Thực hiện kiểm tra nội bộ và đánh giá toàn diện để cải tiến hệ thống quản lý chất lượng liên tục.
• Chuẩn bị cho kiểm tra bên thứ ba: Chuẩn bị cho quá trình kiểm tra và đánh giá từ bên thứ ba để đạt được chứng nhận ISO 13485.
• Tuân thủ quy định và luật pháp: Tuân thủ các quy định và luật pháp y tế cụ thể tùy theo khu vực hoạt động.

Tư vấn xây dựng và triển khai hệ thống quản lý trang thiết bị y tế theo tiêu chuẩn ISO 13485:2016

Lựa chọn OMPQI là đơn vị tư vấn uy tín

• Hỗ trợ về chuyên môn và chia sẻ kinh nghiệm: Các chuyên gia tư vấn ISO 13485 thường có kiến thức sâu rộ về tiêu chuẩn quản lý trang thiết bị y tế ISO 13485 và kinh nghiệm trong việc triển khai và tối ưu hóa hệ thống quản lý nên sẽ hỗ trợ được tổ chức tìm được hướng áp dụng phù hợp.
• Tùy chỉnh giải pháp: Dịch vụ tư vấn ISO 13485 được tùy chỉnh để phù hợp với nhu cầu cụ thể của tổ chức. Chuyên gia tư vấn sẽ làm việc cùng tổ chức để hiểu bối cảnh và mục tiêu của họ, từ đó đưa ra giải pháp phù hợp.
• Hướng dẫn quá trình triển khai: Chuyên gia tư vấn hỗ trợ doanh nghiệp xác định và triển khai các bước cần thiết để đáp ứng các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 134851. Họ có thể cung cấp lộ trình, kế hoạch và hướng dẫn chi tiết, đồng hành trong suốt thời gian xây dựng, áp dụng và cải tiến hệ thống.
• Xây dựng hệ thống tùy chỉnh: Chuyên gia tư vấn giúp doanh nghiệp xây dựng hệ thống quản lý trang thiết bị y tế tùy chỉnh dựa trên nhu cầu và quy trình làm việc của tổ chức, từ đó đảm bảo tích hợp hiệu quả và tối ưu hóa quy trình.
• Định rõ vai trò và trách nhiệm: Trong quá trình triển khai, chuyên gia tư vấn giúp xác định rõ vai trò và trách nhiệm của từng cá nhân trong tổ chức, giúp tạo ra sự nhất quán và hiệu quả trong quản lý trang thiết bị y tế.
• Xác định và đánh giá rủi ro: Chuyên gia tư vấn giúp xác định các rủi ro có thể ảnh hưởng đến quá trình triển khai và quản lý trang thiết bị y tế, cung cấp phương pháp để đánh giá và quản lý các rủi ro này.
• Chuẩn bị cho đánh giá bên ngoài: Chuyên gia tư vấn giúp tổ chức chuẩn bị cho các đánh giá bên ngoài bởi bên thứ ba để đạt được chứng nhận ISO 13485. Tư vấn đảm bảo rằng hệ thống quản lý của doanh nghiệp đáp ứng yêu cầu chứng nhận.
• Hỗ trợ đào tạo nhân viên: Chuyên gia tư vấn có thể cung cấp đào tạo cho nhân viên về tiêu chuẩn ISO 13485 và cách áp dụng chúng trong công việc hàng ngày.
• Thúc đẩy văn hóa chất lượng: Quá trình tư vấn giúp doanh nghiệp thúc đẩy văn hóa chất lượng, khuyến khích sự tham gia và cam kết từ phía nhân viên.
• Liên kết và mạng lưới: Các chuyên gia tư vấn thường có mạng lưới và liên kết trong ngành, từ đó giúp doanh nghiệp kết nối với các chuyên gia khác và tìm hiểu các thực tiễn tốt nhất.

Đánh giá và cấp chứng nhận ISO 13485:2016

OMPQI phối hợp với các tổ chức đánh giá và cấp chứng nhận uy tín tại Việt Nam và trên thế giới. Đối tác của OMPQI đều được công nhận có đầy đủ năng lực tiến hành đánh giá và chứng nhận hệ thống quản lý trang thiết bị y tế.

Giấy chứng nhận được thừa nhận trong nước và có dấu của BOA (tổ chức công nhận quốc tế) cùng dấu IAF (diễn đàn công nhận quốc tế) được thừa nhận công nhận toàn cầu. Đánh giá 1 lần cấp 1 chứng chỉ được chấp nhận ở mọi nơi.