(Xem 0 đánh giá)
|
Đã bán: 277.854
Chứng nhận Hệ thống Quản lý trang thiết bị y tế ISO 13485:2016
Liên hệ
Tổng tiền:
Liên hệ
Mô tả/ Lợi ích
Thông tin chi tiết
Chứng nhận ISO 13485 (Hệ thống quản lý trang thiết bị y tế) là giấy chứng nhận được cấp cho một tổ chức hoặc doanh nghiệp sau khi đã thành công đạt được tuân thủ các yêu cầu của tiêu chuẩn quản lý trang thiết bị y tế ISO 13485:2016.
ISO 13485:2016 là một tiêu chuẩn quốc tế do Tổ chức Tiêu chuẩn Hóa Quốc tế (ISO) ban hành, xác định các yêu cầu cho một hệ thống quản lý trang thiết bị y tế trong tổ chức hoặc doanh nghiệp. Để đạt được chứng nhận ISO 13485, tổ chức phải thiết lập, triển khai và duy trì một hệ thống quản lý trang thiết bị y tế hiệu quả và sau đó phải được một tổ chức đánh giá chứng nhận độc lập (được gọi là tổ chức chứng nhận hoặc tổ chức đánh giá thứ ba) xác nhận rằng họ tuân thủ các yêu cầu của tiêu chuẩn.
Chứng nhận ISO 13485 có thời hạn trong 03 năm và yêu cầu có đánh giá định kỳ để đảm bảo rằng tổ chức vẫn duy trì và cải thiện hệ thống quản lý trang thiết bị y tế theo thời gian. Đây được coi là minh chứng của cam kết đảm bảo rằng các sản phẩm y tế được sản xuất và phân phối đáp ứng các yêu cầu chất lượng và an toàn cụ thể, từ đó có thể tạo sự tin tưởng từ phía khách hàng, đối tác, các cơ quan quản lý và các bên liên quan.
ISO 13485 là một tiêu chuẩn quốc tế liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng trong ngành sản xuất và phân phối sản phẩm y tế. Phạm vi chứng nhận ISO 13485 xác định các yêu cầu cụ thể mà một tổ chức hoặc doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực y tế phải tuân theo để đảm bảo sự an toàn và chất lượng của sản phẩm y tế của họ.
Phạm vi chứng nhận ISO 13485 có thể bao gồm các yêu cầu về:
ISO 13485 là một tiêu chuẩn quốc tế được áp dụng riêng cho lĩnh vực sản xuất và phân phối sản phẩm y tế. Dưới đây là một số lĩnh vực cụ thể mà ISO 13485 thường được áp dụng:
Chứng nhận ISO 13485:2016 đặc biệt quan trọng đối với các cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế tại Việt Nam khi quy định luật pháp yêu cầu bắt buộc doanh nghiệp phải có theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP của Chính phủ, đồng thời trong chuỗi cung ứng toàn cầu, nhiều đối tác khách hàng sẽ yêu cầu tổ chức phải có chứng nhận này để chứng minh được hoạt động sản xuất kinh doanh kiểm soát được các yếu tố rủi ro có thể gây ảnh hưởng đến độ an toàn của trang thiết bị y tế.
Dưới đây là một số lợi ích khi có chứng nhận ISO 13485:
Các yêu cầu của ISO 13485:2016 là một loạt các giao thức, biện pháp, kiểm soát, thủ tục và phương pháp đánh giá được đặt ra để giúp các tổ chức xác định, giám sát, quản lý, kiểm soát và cải thiện các vấn đề liên quan đến trang thiết bị y tế.
Dưới đây là yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 13485:
Hệ thống quản lý chất lượng: Tổ chức phải thiết lập, triển khai, và duy trì một hệ thống quản lý chất lượng phù hợp với yêu cầu của ISO 13485. Hệ thống này phải được tài liệu hóa và duyệt xét định kỳ.
Trách nhiệm lãnh đạo: Lãnh đạo của tổ chức phải thể hiện sự cam kết và sự dẫn dắt về chất lượng bằng cách xác định và phân phối trách nhiệm, đảm bảo sự hiểu biết về quy trình quản lý chất lượng, và thúc đẩy sự cải thiện liên tục.
Quản lý tài liệu: Tổ chức phải thiết lập quy trình để quản lý tài liệu liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng, bao gồm việc duyệt xét, duyệt thẩm định, và bảo quản tài liệu.
Quản lý đổi mới và thiết kế sản phẩm: ISO 13485 yêu cầu tổ chức thiết lập quy trình quản lý đổi mới và thiết kế sản phẩm để đảm bảo rằng sản phẩm y tế tuân thủ các yêu cầu an toàn và hiệu suất.
Kiểm tra và kiểm định sản phẩm: Tổ chức phải xác định các yêu cầu kiểm tra và kiểm định phù hợp cho sản phẩm y tế của họ và thực hiện các quy trình này để đảm bảo chất lượng.
Quản lý nguyên vật liệu và nhà cung cấp: ISO 13485 yêu cầu tổ chức đảm bảo rằng nguyên vật liệu và nhà cung cấp đáp ứng các yêu cầu chất lượng và an toàn.
Quản lý sự cố và thu hồi sản phẩm: Tổ chức phải thiết lập quy trình để xử lý các sự cố liên quan đến sản phẩm và thực hiện các biện pháp cần thiết để thu hồi sản phẩm nếu cần.
Giám sát sản phẩm sau khi đưa vào thị trường: Tổ chức phải theo dõi và báo cáo về hiệu suất và sự an toàn của sản phẩm sau khi chúng đã được đưa ra thị trường.
Đào tạo và năng lực: Tổ chức phải đảm bảo rằng nhân viên được đào tạo đầy đủ và có năng lực để thực hiện công việc của họ liên quan đến quản lý chất lượng.
Sự cải thiện liên tục: Tổ chức phải cam kết vào việc cải thiện liên tục hệ thống quản lý chất lượng của họ thông qua việc xác định cơ hội cải thiện và thực hiện biện pháp để thực hiện cải thiện này.
Thông tin chi tiết:
![]() |
Xây dựng áp dụng hệ thống quản lý chất lượng |
![]() |
Đánh giá sự tuân thủ |
![]() |
Quy trình đánh giá |
![]() |
Tổ chức đánh giá chứng nhận |
Thông tin chi tiết:
![]() |
Quản lý tiêu chuẩn Xem thêm để biết ai quản lý tiêu chuẩn và ai tham gia vào việc ra quyết định |
![]() |
Minh bạch & Uy tín Xem thêm để biết các chính sách, quy trình và tài liệu của tiêu chuẩn có được truyền đạt hay không |
![]() |
Thiết lập tiêu chuẩn Xem thêm để biết về quá trình thiết lập tiêu chuẩn |
Tài liệu liên quan
Liên hệ
Nhận báo giá
Đăng ký ngay
0965 769 299
Gọi chuyên gia tư vấn
OMPQI cam kết
Tiết kiệm chi phí
Tăng lợi nhuận
Tăng lợi thế cạnh tranh thị trường
Đáp ứng yêu cầu khách hàng
Liên hệ
Nhận báo giá
Đăng ký ngay
0965 769 299
Gọi chuyên gia tư vấn
OMPQI cam kết
Tiết kiệm chi phí
Tăng lợi nhuận
Tăng lợi thế cạnh tranh thị trường
Đáp ứng yêu cầu khách hàng
Mô tả/ Lợi ích
Tài liệu liên quan
Khách hàng tiêu biểu
Dịch vụ liên quan