Chứng nhận Hệ thống Quản lý trang thiết bị y tế ISO 13485:2016

Chứng nhận ISO 13485:2016 là gì?

Chứng nhận ISO 13485 (Hệ thống quản lý trang thiết bị y tế) là giấy chứng nhận được cấp cho một tổ chức hoặc doanh nghiệp sau khi đã thành công đạt được tuân thủ các yêu cầu của tiêu chuẩn quản lý trang thiết bị y tế ISO 13485:2016.

ISO 13485:2016 là một tiêu chuẩn quốc tế do Tổ chức Tiêu chuẩn Hóa Quốc tế (ISO)  ban hành, xác định các yêu cầu cho một hệ thống quản lý trang thiết bị y tế trong tổ chức hoặc doanh nghiệp. Để đạt được chứng nhận ISO 13485, tổ chức phải thiết lập, triển khai và duy trì một hệ thống quản lý trang thiết bị y tế hiệu quả và sau đó phải được một tổ chức đánh giá chứng nhận độc lập (được gọi là tổ chức chứng nhận hoặc tổ chức đánh giá thứ ba) xác nhận rằng họ tuân thủ các yêu cầu của tiêu chuẩn.

Chứng nhận ISO 13485 có thời hạn trong 03 năm và yêu cầu có đánh giá định kỳ để đảm bảo rằng tổ chức vẫn duy trì và cải thiện hệ thống quản lý trang thiết bị y tế theo thời gian. Đây được coi là minh chứng của cam kết đảm bảo rằng các sản phẩm y tế được sản xuất và phân phối đáp ứng các yêu cầu chất lượng và an toàn cụ thể, từ đó có thể tạo sự tin tưởng từ phía khách hàng, đối tác, các cơ quan quản lý và các bên liên quan.

Phạm vi chứng nhận ISO 13485:2016

ISO 13485 là một tiêu chuẩn quốc tế liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng trong ngành sản xuất và phân phối sản phẩm y tế. Phạm vi chứng nhận ISO 13485 xác định các yêu cầu cụ thể mà một tổ chức hoặc doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực y tế phải tuân theo để đảm bảo sự an toàn và chất lượng của sản phẩm y tế của họ.

Phạm vi chứng nhận ISO 13485 có thể bao gồm các yêu cầu về:

• Quản lý chất lượng: Xác định cơ cấu quản lý, các quy trình, và hệ thống để đảm bảo sự tuân thủ với các quy định và yêu cầu của ISO 13485.
• Quản lý tài liệu: Đảm bảo rằng tài liệu liên quan đến sản phẩm y tế được lưu trữ, duyệt xét, và duyệt thẩm định một cách hợp lý.
• Thiết kế và phát triển sản phẩm: Đảm bảo quy trình thiết kế và phát triển sản phẩm y tế tuân theo các yêu cầu về an toàn và hiệu suất.
• Kiểm tra và kiểm định: Thực hiện kiểm tra và kiểm định chất lượng sản phẩm để đảm bảo chúng đáp ứng các tiêu chuẩn và yêu cầu.
• Quản lý vật liệu và cung ứng: Đảm bảo rằng nguyên vật liệu và nhà cung cấp đáp ứng các tiêu chuẩn và yêu cầu liên quan đến y tế.
• Điều tra sự cố và thu hồi sản phẩm: Quy định quy trình để xử lý các sự cố liên quan đến sản phẩm y tế và thu hồi sản phẩm nếu cần.
• Giám sát sản phẩm sau khi đưa vào thị trường: Theo dõi và báo cáo về hiệu suất và sự an toàn của sản phẩm sau khi chúng đã được đưa ra thị trường.

Hệ thống quản lý trang thiết bị y tế theo tiêu chuẩn ISO 13485:2016

Lĩnh vực áp dụng ISO 13485:2016

ISO 13485 là một tiêu chuẩn quốc tế được áp dụng riêng cho lĩnh vực sản xuất và phân phối sản phẩm y tế. Dưới đây là một số lĩnh vực cụ thể mà ISO 13485 thường được áp dụng:

• Sản xuất thiết bị y tế: ISO 13485 áp dụng cho các công ty sản xuất thiết bị y tế như máy móc y tế, dụng cụ y tế, thiết bị điều trị y tế, và sản phẩm y tế khác.
• Sản xuất phần mềm y tế: Đối với các công ty phát triển và sản xuất phần mềm y tế, ISO 13485 có thể áp dụng để đảm bảo quy trình phát triển phần mềm tuân thủ các yêu cầu an toàn và hiệu suất.
• Sản xuất dụng cụ y tế và vật liệu y tế: ISO 13485 cũng được áp dụng trong việc sản xuất dụng cụ y tế như hóa chất y tế, nguyên vật liệu y tế, băng gạc y tế, v.v.
• Dịch vụ y tế: Các tổ chức cung cấp dịch vụ y tế như bệnh viện, phòng khám, và các cơ sở chăm sóc sức khỏe cũng có thể sử dụng ISO 13485 để cải thiện quản lý chất lượng và an toàn dịch vụ.
• Sản phẩm y tế tại gia đình: ISO 13485 cũng áp dụng cho sản phẩm y tế dành cho sử dụng tại gia đình như thiết bị đo lường y tế và sản phẩm liên quan đến sức khỏe cá nhân.
• Sản phẩm liên quan đến chẩn đoán y tế: ISO 13485 cũng áp dụng cho các sản phẩm liên quan đến chẩn đoán y tế như các thiết bị chẩn đoán hình ảnh, thiết bị xét nghiệm, và thiết bị kiểm tra y tế.
• Sản phẩm và dịch vụ y tế tùy chỉnh: Các công ty cung cấp sản phẩm và dịch vụ y tế tùy chỉnh hoặc sản xuất theo yêu cầu cụ thể của khách hàng cũng có thể áp dụng ISO 13485 để đảm bảo quy trình sản xuất tuân thủ các yêu cầu chất lượng và an toàn.

Sự cần thiết của chứng nhận ISO 13485:2016

Chứng nhận ISO 13485:2016 đặc biệt quan trọng đối với các cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế tại Việt Nam khi quy định luật pháp yêu cầu bắt buộc doanh nghiệp phải có theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP của Chính phủ, đồng thời trong chuỗi cung ứng toàn cầu, nhiều đối tác khách hàng sẽ yêu cầu tổ chức phải có chứng nhận này để chứng minh được hoạt động sản xuất kinh doanh kiểm soát được các yếu tố rủi ro có thể gây ảnh hưởng đến độ an toàn của trang thiết bị y tế.

Dưới đây là một số lợi ích khi có chứng nhận ISO 13485:

• Chứng minh được sự an toàn và chất lượng sản phẩm: ISO 13485 đặt ra các yêu cầu cụ thể để đảm bảo an toàn và chất lượng sản phẩm y tế. Chứng nhận này giúp đảm bảo rằng sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn cao nhất và không gây nguy hại cho người sử dụng.
• Nâng cao niềm tin của khách hàng và các cơ quan quản lý: Các công ty chứng nhận ISO 13485 thường được khách hàng và các cơ quan quản lý y tế tin tưởng hơn. Điều này có thể giúp các doanh nghiệp thu hút khách hàng mới và duy trì mối quan hệ tốt với khách hàng hiện tại.
• Tuân thủ luật pháp: ISO 13485 đặt ra các yêu cầu về quản lý và báo cáo liên quan đến sản phẩm y tế. Chứng nhận này giúp các tổ chức tuân thủ các quy định và luật pháp y tế trong nước và quốc tế, giảm nguy cơ phát sinh vấn đề pháp lý.
• Cải thiện hiệu quả quản lý: ISO 13485 khuyến khích việc xây dựng một hệ thống quản lý chất lượng hiệu quả. Điều này có thể giúp tổ chức tối ưu hóa quy trình, giảm lãng phí và tăng năng suất.
• Tiếp cận thị trường quốc tế: ISO 13485 là một tiêu chuẩn quốc tế được công nhận, cho phép các công ty mở rộng thị trường của họ ra ngoài biên giới quốc gia. Điều này có thể giúp tạo ra cơ hội kinh doanh mới và tăng doanh số bán hàng.
• Giảm rủi ro: Chứng nhận ISO 13485 giúp giảm nguy cơ về sản phẩm bị thu hồi hoặc sự cố liên quan đến sản phẩm y tế. Điều này có thể tiết kiệm tiền và bảo vệ danh tiếng của tổ chức.
• Tạo lợi thế cạnh tranh: Có chứng nhận ISO 13485 có thể là một yếu tố cạnh tranh quan trọng trong ngành y tế, giúp tổ chức thu hút các đối tác và khách hàng quốc tế hơn so với các đối thủ không có chứng nhận.

Các tiêu chuẩn cần thiết kết hợp với ISO 13485:2016

• Hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001:2015
• Hệ thống quản lý môi trường theo tiêu chuẩn ISO 14001:2015
• Hệ thống quản lý an toàn và sức khỏe nghề nghiệp ISO 45001:2015
• Hệ thống quản lý an toàn thông tin ISO 27001:2013

Yêu cầu của ISO 13485:2016

Các yêu cầu của ISO 13485:2016 là một loạt các giao thức, biện pháp, kiểm soát, thủ tục và phương pháp đánh giá được đặt ra để giúp các tổ chức xác định, giám sát, quản lý, kiểm soát và cải thiện các vấn đề liên quan đến trang thiết bị y tế.

Dưới đây là yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 13485:

• Hệ thống quản lý chất lượng: Tổ chức phải thiết lập, triển khai, và duy trì một hệ thống quản lý chất lượng phù hợp với yêu cầu của ISO 13485. Hệ thống này phải được tài liệu hóa và duyệt xét định kỳ.

• Trách nhiệm lãnh đạo: Lãnh đạo của tổ chức phải thể hiện sự cam kết và sự dẫn dắt về chất lượng bằng cách xác định và phân phối trách nhiệm, đảm bảo sự hiểu biết về quy trình quản lý chất lượng, và thúc đẩy sự cải thiện liên tục.

• Quản lý tài liệu: Tổ chức phải thiết lập quy trình để quản lý tài liệu liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng, bao gồm việc duyệt xét, duyệt thẩm định, và bảo quản tài liệu.

• Quản lý đổi mới và thiết kế sản phẩm: ISO 13485 yêu cầu tổ chức thiết lập quy trình quản lý đổi mới và thiết kế sản phẩm để đảm bảo rằng sản phẩm y tế tuân thủ các yêu cầu an toàn và hiệu suất.

• Kiểm tra và kiểm định sản phẩm: Tổ chức phải xác định các yêu cầu kiểm tra và kiểm định phù hợp cho sản phẩm y tế của họ và thực hiện các quy trình này để đảm bảo chất lượng.

• Quản lý nguyên vật liệu và nhà cung cấp: ISO 13485 yêu cầu tổ chức đảm bảo rằng nguyên vật liệu và nhà cung cấp đáp ứng các yêu cầu chất lượng và an toàn.

• Quản lý sự cố và thu hồi sản phẩm: Tổ chức phải thiết lập quy trình để xử lý các sự cố liên quan đến sản phẩm và thực hiện các biện pháp cần thiết để thu hồi sản phẩm nếu cần.

• Giám sát sản phẩm sau khi đưa vào thị trường: Tổ chức phải theo dõi và báo cáo về hiệu suất và sự an toàn của sản phẩm sau khi chúng đã được đưa ra thị trường.

• Đào tạo và năng lực: Tổ chức phải đảm bảo rằng nhân viên được đào tạo đầy đủ và có năng lực để thực hiện công việc của họ liên quan đến quản lý chất lượng.

• Sự cải thiện liên tục: Tổ chức phải cam kết vào việc cải thiện liên tục hệ thống quản lý chất lượng của họ thông qua việc xác định cơ hội cải thiện và thực hiện biện pháp để thực hiện cải thiện này.

Hướng dẫn áp dụng ISO 13485:2016

Thông tin chi tiết:

	Xây dựng áp dụng hệ thống quản lý chất lượng Xem thêm cách xây dựng và chi phí
	Đánh giá sự tuân thủ Xem thêm để tìm hiểu hoạt động đánh giá và những gì được coi là không tuân thủ
	Quy trình đánh giá Xem thêm để chuẩn bị các thủ tục cần thiết để đánh giá
	Tổ chức đánh giá chứng nhận Xem thêm để tìm hiểu về tổ chức uy tín

Quản trị ISO 13485:2016

• Chủ sở hữu tiêu chuẩn thể hiện sự độc lập với chủ sở hữu chứng nhận hoặc thành viên của mình.
• Các cơ quan quản lý nhà nước, tổ chức phi chính phủ hoặc xã hội, tác nhân trong chuỗi cung ứng tham gia vào các quyết định của tiêu chuẩn.
• Tiêu chuẩn được xem xét, sửa đổi 5 năm một lần thông qua tham vấn cộng đồng.

Thông tin chi tiết:

	Quản lý tiêu chuẩn Xem thêm để biết ai quản lý tiêu chuẩn và ai tham gia vào việc ra quyết định
	Minh bạch & Uy tín Xem thêm để biết các chính sách, quy trình và tài liệu của tiêu chuẩn có được truyền đạt hay không
	Thiết lập tiêu chuẩn Xem thêm để biết về quá trình thiết lập tiêu chuẩn