Chứng nhận GMP - Thực hành sản xuất tốt

Chứng nhận GMP là gì?

Chứng nhận GMP (Thực hành sản xuất tốt) là giấy chứng nhận được cấp cho một tổ chức hoặc doanh nghiệp sau khi đã thành công đạt được tuân thủ các quy tắc và hướng dẫn GMP để đảm bảo chất lượng, an toàn và phù hợp với quy định của sản phẩm.

Chứng nhận GMP là bằng chứng cho thấy tổ chức cam kết thực hiện các biện pháp cần thiết để đảm bảo rằng sản phẩm của họ đáp ứng các tiêu chuẩn đạt chất lượng và không gây hại cho người tiêu dùng, bao gồm việc kiểm soát rủi ro liên quan đến an toàn sản phẩm và đảm bảo vệ sinh trong quy trình sản xuất. Để đạt được chứng nhận GMP, tổ chức phải thiết lập, triển khai và duy trì một hệ thống thực hành sản xuất tốt hiệu quả và sau đó phải được một tổ chức đánh giá chứng nhận độc lập (được gọi là tổ chức chứng nhận hoặc tổ chức đánh giá thứ ba) xác nhận rằng họ tuân thủ các yêu cầu của tiêu chuẩn.

Chứng nhận GMP có thời hạn trong 03 năm và yêu cầu có đánh giá định kỳ để đảm bảo rằng tổ chức vẫn duy trì và cải thiện hệ thống theo thời gian. Chứng nhận GMP có thể là bằng chứng cho thấy tổ chức có khả năng cạnh tranh toàn cầu về mặt an toàn cho sản phẩm, từ đó có thể tạo sự tin tưởng từ phía khách hàng, đối tác, các cơ quan quản lý và các bên liên quan.

Tại Việt Nam, chứng nhận GMP là yêu cầu bắt buộc đối với tất cả các cơ sở sản xuất, chế biến, kinh doanh thực phẩm bảo vệ sức khỏe và dược phẩm theo quyết định của Bộ Y tế.

Phạm vi chứng nhận GMP

Phạm vi của chứng nhận GMP thường tùy thuộc vào ngành cụ thể và loại sản phẩm được áp dụng, thường tập trung:

• Tổ chức
• Đánh giá rủi ro của các quy trình
• Cơ sở hạ tầng và trang thiết bị
• Đào tạo và năng lực
• Thực hành sản xuất tốt
• Vệ sinh an toàn, dọn dẹp và các điều kiện cùng biện pháp thực hành về vệ sinh
• Duy trì và chỉnh sửa cải tiến

Lĩnh vực áp dụng GMP

GMP được áp dụng trong nhiều lĩnh vực khác nhau trong ngành sản xuất, chế biến và đóng gói sản phẩm. Dưới đây là một số lĩnh vực phổ biến mà tiêu chuẩn GMP có thể áp dụng:

• Thực phẩm và đồ uống: GMP áp dụng cho các cơ sở sản xuất thực phẩm và đồ uống để đảm bảo an toàn thực phẩm, chất lượng và tuân thủ các quy định liên quan.
• Dược phẩm: GMP trong ngành dược phẩm đảm bảo rằng sản phẩm dược phẩm được sản xuất và kiểm tra đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng và an toàn thực phẩm, bao gồm cả thuốc và sản phẩm y tế.
• Dược liệu và sản phẩm thảo dược: Các cơ sở sản xuất dược liệu và sản phẩm thảo dược cần tuân thủ GMP để đảm bảo sự an toàn và chất lượng của các thành phần dược phẩm.
• Mỹ phẩm: GMP áp dụng cho ngành sản xuất mỹ phẩm để đảm bảo chất lượng và an toàn của các sản phẩm làm đẹp và chăm sóc cá nhân.
• Sản phẩm y tế: GMP cũng áp dụng cho sản xuất và đóng gói các sản phẩm y tế khác nhau, bao gồm các thiết bị y tế và sản phẩm chăm sóc sức khỏe.
• Nguyên liệu và hóa chất: GMP có thể áp dụng cho sản xuất và quản lý nguyên liệu và hóa chất, đặc biệt là trong ngành dược phẩm và sản phẩm thực phẩm.
• Sản xuất và đóng gói thực phẩm cho động vật cảnh và thú cưng: Các sản phẩm thực phẩm cho động vật cảnh và thú cưng cũng cần tuân thủ GMP để đảm bảo chất lượng và an toàn.
• Ngành công nghiệp khác: GMP có thể áp dụng trong các ngành công nghiệp khác nhau, bao gồm sản xuất sản phẩm hóa dầu, hóa chất công nghiệp, sản phẩm vệ sinh và nhiều loại sản phẩm tiêu dùng khác.

Sự cần thiết của chứng nhận GMP

Chứng nhận GMP là cần thiết vì nó đóng vai trò quan trọng trong việc đảm bảo chất lượng và an toàn của sản phẩm trong các ngành công nghiệp như thực phẩm, dược phẩm, mỹ phẩm và nhiều ngành khác.

Dưới đây là một số lợi ích của chứng nhận GMP:

• Giảm khả năng tung ra thị trường sản phẩm không an toàn.
• Tăng niềm tin của người tiêu dùng vào thành phẩm.
• Tăng sức hấp dẫn đối với các nhà đầu tư, nhà cung cấp và đối tác.
• Đạt được lợi thế cạnh tranh so với các sản phẩm khác cùng phân khúc và trong thương mại quốc tế.
• Chứng minh nhân viên được đào tạo tuân thủ các quy định an toàn và chất lượng sản phẩm.
• Tuân thủ các quy định của cơ quan quản lý.
• Quản lý tốt hơn các nguồn tài nguyên và chất thải.
• Đạt được sự thâm nhập vào các thị trường bổ sung và được các nhà sản xuất và chế biến thực phẩm chấp nhận nhiều hơn.

Các tiêu chuẩn cần thiết kết hợp với GMP

• Hệ thống quản lý an toàn thực phẩm ISO 22000:2018
• Hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001:2015
• Hệ thống quản lý môi trường ISO 14001:2015
• Hệ thống quản lý an toàn và sức khỏe nghề nghiệp ISO 45001:2018
• Hệ thống quản lý an toàn thông tin ISO 27001:2013
• Thực hành vệ sinh tốt GHP
• Tiêu chuẩn toàn cầu về an toàn thực phẩm do Hiệp hội bán lẻ Anh quốc - BRC

Yêu cầu của GMP

Tiêu chuẩn GMP liên quan đến các yêu cầu vệ sinh và bao gồm thiết kế và lắp đặt hợp vệ sinh các cơ sở sản xuất thực phẩm, mỹ phẩm, dược phẩm và hóa chất, các phương pháp làm sạch và khử trùng, ảnh hưởng của vi khuẩn hoặc vi sinh vật lên sản phẩm là một bộ tiêu chuẩn bao gồm các ứng dụng như yêu cầu vệ sinh ở mọi giai đoạn và đặc điểm vệ sinh của nhân viên.

Hệ thống thực hành sản xuất tốt GMP gồm các yêu cầu tiêu chuẩn như sau:

• Cơ sở vật chất: nguyên tắc, loại khu vực, diện tích, dòng chảy, sàn, tường, trần nhà, khu rửa và nhà vệ sinh, ánh sáng, thông gió, kênh làm việc, dọn dẹp và vệ sinh, bảo trì, vật tư tiêu hao và kiểm soát sinh vật gây hại.
• Thiết bị: thiết kế, lắp đặt, hiệu chuẩn, vệ sinh và vệ sinh thiết bị, bảo trì, vật tư tiêu hao, ủy quyền, trách nhiệm và hệ thống dự phòng.
• Nguyên liệu thô và vật liệu đóng gói: nguyên tắc cơ bản, mua sắm, nguyên liệu thô quan trọng và không quan trọng.
• Sản xuất: nguyên tắc hướng dẫn, hoạt động sản xuất (tình trạng tài liệu liên quan, kiểm soát sản xuất ban đầu, số phân công lô, nhận dạng và vận hành quy trình, kiểm soát quy trình, lưu trữ sản phẩm số lượng lớn, tồn kho và nguyên liệu thô), hoạt động đóng gói (sự hiện diện của các tài liệu liên quan, số lô phân công, nhận dạng dây chuyền đóng gói, thiết bị điều khiển, đầu vào của quy trình, lưu kho và xác định vật liệu đóng gói).
• Thành phẩm: Nguyên tắc hướng dẫn, phiên bản, bảo quản, vận chuyển và trả lại.
• Kiểm soát chất lượng hiệu chuẩn: nguyên tắc hướng dẫn, phương pháp thử, tiêu chí chấp nhận, kết quả, kết quả đặc tính kỹ thuật, thuốc thử, dung dịch, chuẩn đối chiếu, nuôi cấy, môi trường, lấy mẫu và bảo quản mẫu.
• Gia công các sản phẩm phi kỹ thuật: thành phẩm, bán thành phẩm, phế liệu nguyên liệu và bao bì.
• Quản lý chất thải: nguyên tắc hướng dẫn, các loại chất thải, thực phẩm, thùng chứa và cách xử lý.
• Hợp đồng phụ: hợp đồng phụ, loại hình (sản xuất, đóng gói, phân tích, thiết bị, kiểm soát sinh vật gây hại), hợp đồng đã ký, nghiệm thu hợp đồng và thỏa thuận hợp đồng bằng văn bản.
• Những sai lệch.
• Khiếu nại và thu hồi sản phẩm: khiếu nại sản phẩm và nhắc nhở sản phẩm.
• Kiểm soát thay đổi.
• Kiểm soát nội bộ.
• Tài liệu: tài liệu và các loại văn bản khác.

Hướng dẫn áp dụng GMP

Thông tin chi tiết:

	Xây dựng áp dụng hệ thống OHSMS Xem thêm cách xây dựng và chi phí
	Đánh giá sự tuân thủ Xem thêm để tìm hiểu hoạt động đánh giá và những gì được coi là không tuân thủ
	Quy trình đánh giá Xem thêm để chuẩn bị các thủ tục cần thiết để đánh giá
	Tổ chức đánh giá chứng nhận Xem thêm để tìm hiểu về tổ chức uy tín

Quản trị GMP

• Chủ sở hữu tiêu chuẩn thể hiện sự độc lập với chủ sở hữu chứng nhận hoặc thành viên của mình.
• Các cơ quan quản lý nhà nước, tổ chức phi chính phủ hoặc xã hội, tác nhân trong chuỗi cung ứng tham gia vào các quyết định của tiêu chuẩn.

Thông tin chi tiết:

	Quản lý tiêu chuẩn Xem thêm để biết ai quản lý tiêu chuẩn và ai tham gia vào việc ra quyết định
	Minh bạch & Uy tín Xem thêm để biết các chính sách, quy trình và tài liệu của tiêu chuẩn có được truyền đạt hay không
	Thiết lập tiêu chuẩn Xem thêm để biết về quá trình thiết lập tiêu chuẩn